研發與生產

向下滾動

研發

我們建立了從發現醫療需求到產品開發直至商業化的全周期研發功能。我們討論來自KOL、醫生及學術機構的回饋，發現潛在的臨床需求和研發機遇，并對此開發或優化我們的產品，確保我們產品未來的市場接納程度及需求。
我們的研發團隊具備全面的結構性心臟病醫療器械相關研發能力，包括生物材料、縫制技術、架構設計及加工技術。此外，我們設立了生物實驗室，旨在開發創新的抗鈣化動物源性瓣膜材料。同時，我們已建立一個集計算器輔助工程分析及瓣膜測試于一體的模擬實驗室，使得我們能夠在工藝開發階段進行體外測試，剖析我們在研產品的機制。展望未來，我們將通過我們的研發實力不斷擴大產品管線，以增強競爭優勢。
通過我們在第三類醫療器械領域超過十年的研發經驗，我們在臨床試驗各個關鍵階段，包括計劃、設計、執行、數據管理及數據分析都積累了豐富的經驗。我們亦委聘聲譽良好且經驗豐富的CRO，以支持我們執行日常的臨床事務工作。
生產

我們于浙江寧波市設有占地面積超過6,200平方米的制造設施，專為符合GMP要求制造醫療器械而設計及建成，具備全面的制造能力，涵蓋生產、包裝及質量保證，可進行結構性心臟病相關各種產品的大規模生產。制造設施擁有數條生產線，包含支架、瓣膜及輸送系統的獨立生產線。鑒于嚴格的制造標準和高質量要求，制造介入結構性心臟病治療器械的準入門檻非常高。為確保遵守中國、美國及歐盟GMP要求，我們向知名供應商采購設備及機械，并完成復雜的鑒定步驟，以驗證設備及程序按所需技術規范進行安裝和運行。我們相信，我們的生產能力將有助我們更好地控制臨床試驗過程及保證未來商業化。