健世科技在三尖瓣、二尖瓣及主動(dòng)脈瓣領(lǐng)域的多項(xiàng)臨床研究進(jìn)展在2026年歐洲心血管介入會(huì)議（EuroPCR 2026）上公布。其中，LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換系統(tǒng)（TTVR）EU TRINITY研究中“大瓣環(huán)患者”12個(gè)月隨訪結(jié)果受到廣泛關(guān)注。該研究結(jié)果由法國(guó)波爾多大學(xué)醫(yī)院（CHU de Bordeaux）Thomas Modine教授發(fā)布，進(jìn)一步驗(yàn)證了LuX-Valve Plus在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)及高風(fēng)險(xiǎn)患者中的持續(xù)安全性與有效性。
LuX-Valve Plus：聚焦復(fù)雜大瓣環(huán)患者治療需求
LuX-Valve Plus創(chuàng)新性采用經(jīng)頸靜脈入路，在不依賴徑向支撐力的情況下，通過(guò)室間隔錨定、瓣葉夾持等多重錨定機(jī)制實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定固定，并結(jié)合自適應(yīng)編織環(huán)設(shè)計(jì)，有效降低瓣周漏風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品目前可提供40mm至70mm共7種瓣膜尺寸，以滿足不同瓣環(huán)解剖需求。
EU TRINITY是一項(xiàng)全球前瞻性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流及外科高危患者中的安全性與有效性。研究共納入全球20家中心161例患者，其中18家中心來(lái)自法國(guó)、德國(guó)、西班牙、丹麥及英國(guó)。
重度三尖瓣反流患者往往伴隨明顯右心擴(kuò)大及瓣環(huán)擴(kuò)張，而“大瓣環(huán)”患者由于解剖結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，長(zhǎng)期以來(lái)缺乏安全、有效的治療方案。在本次研究中，超過(guò)75%的患者使用了55mm、60mm、65mm及70mm的大尺寸瓣膜。該部分患者平均年齡77歲，平均STS高達(dá)9.5，整體疾病負(fù)擔(dān)及手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高。其中，47.8%的患者為極重度（Massive）三尖瓣反流，42.5%的患者達(dá)到瀑布樣（Torrential）反流。
12個(gè)月隨訪結(jié)果顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者中展現(xiàn)出持續(xù)且穩(wěn)定的臨床獲益。在反流改善方面，97.8%的患者術(shù)后未出現(xiàn)中度及以上殘余反流；在心功能改善方面，91.6%的患者紐約心功能分級(jí)（NYHA）恢復(fù)至I/II級(jí)；生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病問(wèn)卷（KCCQ）評(píng)分平均提升約17分，6分鐘步行距離平均提升約43米。
安全性方面，經(jīng)臨床事件判定委員會(huì)（CEC）判定，大瓣環(huán)患者12個(gè)月隨訪期間心血管死亡率為6.2%，卒中發(fā)生率為2.7%，新發(fā)腎衰竭發(fā)生率為1.8%，重大心臟結(jié)構(gòu)并發(fā)癥發(fā)生率為1.8%，未發(fā)生器械相關(guān)肺栓塞事件。新發(fā)房室傳導(dǎo)阻滯導(dǎo)致起搏器植入發(fā)生率為9.7%，整體復(fù)合事件發(fā)生率僅為28.3%。
盡管大瓣環(huán)患者通常具有更嚴(yán)重的三尖瓣反流、更高外科風(fēng)險(xiǎn)以及更復(fù)雜的右心解剖結(jié)構(gòu)，但EU TRINITY研究結(jié)果顯示，LuX-Valve Plus仍能夠?qū)崿F(xiàn)顯著的反流改善，并促進(jìn)右心重構(gòu)，持續(xù)提升患者心功能及生活質(zhì)量，展現(xiàn)出在復(fù)雜三尖瓣疾病治療中的應(yīng)用潛力。
JensClip：一年期隨訪顯示持續(xù)反流改善
除 LuX-Valve Plus EU TRINITY 研究中“大瓣環(huán)患者”12個(gè)月隨訪結(jié)果外，JensClip經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（TEER）的一年期隨訪結(jié)果也在會(huì)議上予以發(fā)布。該研究納入114例癥狀性退行性二尖瓣反流（DMR）且外科高危患者。
結(jié)果顯示，96.3%的患者未出現(xiàn)中度及以上二尖瓣反流，93.5%的患者心功能改善至NYHA I/II級(jí)，同時(shí)KCCQ評(píng)分及6分鐘步行距離均持續(xù)改善，整體安全性表現(xiàn)良好，進(jìn)一步體現(xiàn)了JensClip在二尖瓣反流治療中的穩(wěn)定療效。
隨后，研究還分享了兩個(gè)經(jīng)典病例。
• 病例1
其中一例為65歲男性患者，既往合并房顫、心衰及高血壓，術(shù)前存在重度二尖瓣反流（4+），主要由P2瓣葉脫垂導(dǎo)致，并伴輕度P1聯(lián)合區(qū)脫垂及左心室、二尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)張。術(shù)中成功植入JensClip瓣膜夾后，瓣膜夾位置穩(wěn)定，僅殘余微量反流，平均跨瓣壓差為2.0 mmHg，顯示出良好的即刻治療效果。
• 病例2
另一例為77歲女性擴(kuò)張型心肌病患者，術(shù)前心功能為NYHA III級(jí)，左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）僅35%，存在嚴(yán)重功能性二尖瓣反流，反流主要來(lái)源于A2-P2區(qū)域，并伴較大的瓣葉對(duì)合間隙及二尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)張。針對(duì)復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，術(shù)中采用獨(dú)立捕獲技術(shù)，先捕獲前葉，再調(diào)整器械完成后葉夾合，最終成功植入長(zhǎng)寬型（LW）JensClip瓣膜夾。術(shù)后器械固定穩(wěn)定，僅殘余微量反流，平均跨瓣壓差為2.3 mmHg。
Ken-Valve：復(fù)雜主動(dòng)脈瓣反流患者獲持續(xù)獲益
Ken-Valve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)（TAVR）一年期隨訪結(jié)果同樣在本屆EuroPCR期間亮相。該研究聚焦癥狀性主動(dòng)脈瓣反流（或合并狹窄）且外科高危患者。
研究顯示，94.7%的患者未出現(xiàn)中度及以上瓣周漏，96.2%的患者術(shù)后心功能達(dá)到NYHA I/II級(jí)，瓣膜功能保持穩(wěn)定，并持續(xù)帶來(lái)生活質(zhì)量改善。Ken-Valve可提供23mm至33mm共6種尺寸，并具備適用于大瓣環(huán)、橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品特點(diǎn)。
隨著多項(xiàng)臨床研究結(jié)果的持續(xù)積累，健世科技在三尖瓣、二尖瓣及主動(dòng)脈瓣領(lǐng)域的產(chǎn)品布局正不斷完善。此次EuroPCR 2026發(fā)布的系列隨訪結(jié)果，也進(jìn)一步展現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新結(jié)構(gòu)性心臟病器械在國(guó)際臨床舞臺(tái)上的應(yīng)用價(jià)值與發(fā)展?jié)摿Α?/strong>
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