本公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus于近日成功完成美國食品及藥品監督管理局（“FDA”）批準的關鍵性注冊臨床試驗（“Pivotal Trial”）首批受試者植入，標志著該產品美國注冊臨床取得重要突破，亦繼LuX-Valve Plus獲得歐盟醫療器械法規（EU MDR）CE認證后，成為本集團全球化戰略推進過程中的又一重要里程碑。
LuX-Valve Plus是全球首款取得EU MDR CE認證，并獲得FDA批準并開啟與EVOQUE系統進行頭對頭隨機對照研究的經導管三尖瓣置換系統。LuX-Valve Plus美國關鍵性注冊臨床試驗是一項前瞻性、全球多中心、隨機對照臨床試驗，覆蓋美國、加拿大及多個歐洲國家，主要評估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者治療中的安全性及有效性。
LuX-Valve Plus已在中國、歐洲等地區注冊臨床試驗及美國早期可行性臨床研究（“EFS”）中展現出良好的安全性和有效性，其臨床數據進一步驗證了產品設計理念及技術優勢。基于創新的產品設計和優異的臨床表現，LuX-Valve Plus美國關鍵性注冊臨床試驗獲得全球多國幾十家臨床中心的積極參與和支持，公司將持續快速推進臨床試驗進程。
LuX-Valve Plus針對重度三尖瓣反流患者未被滿足的臨床需求進行創新設計。該系統采用經血管入路方式，進一步減少對心臟組織的損傷；采用不依賴徑向支撐力的室間隔錨定設計，有助于促進術后右心重構，并降低起搏器植入風險；自適應防漏裙邊設計可有效減少術后瓣周漏；多維可調彎輸送系統支持術中精準定位，提高植入操作可控性。此外，LuX-Valve Plus提供40mm至70mm七個尺寸型號，可覆蓋更廣泛的三尖瓣解剖結構需求。
憑借其創新技術及臨床價值，LuX-Valve系列產品已入選歐洲臨床專家委員會科學建議試點項目（Expert Panel Scientific Advice Pilot），獲得FDA突破性器械認定（Breakthrough Device Designation），并獲選加入FDA產品全生命周期咨詢計劃（Total Product Life Cycle Advisory Program），同時進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序。
目前，LuX-Valve Plus已為全球超千例患者成功完成植入，尤其填補了因三尖瓣復雜解剖而缺乏合適治療方案的臨床需求。健世科技將致力于推動LuX-Valve Plus這項中國創新技術持續惠及更多全球三尖瓣重度返流患者，助力全球結構性心臟病介入治療領域的發展。
Montefiore Hospital的Dr. Azeem Latib表示：
“由Montefiore完成TRINITY US關鍵性注冊臨床試驗的首批植入，是我們團隊引以為傲的時刻。LuX-Valve Plus為大量因瓣環過大或超聲不佳而無法獲得治療的患者提供了治療方案。我與影像搭檔Dr. Edwin Ho堅信，這項術式易于學習，且效果穩定。我們期待能進行更多入組，將這一創新療法惠及眾多亟待救治的患者。”
"Performing the first case in the TRINITY U.S. pivotal trial is an exciting milestone for our team at Montefiore. The LuX-Valve Plus expands treatment to patients who previously had limited options because of a large annulus or poor imaging. Dr. Edwin Ho and I believe the procedure is straightforward to learn and can be performed consistently across patients. We look forward to enrolling more patients and bringing this innovative therapy to those who need it."
健世科技集團執行董事、首席執行官Eric Pan先生表示：
“很高興LuX-Valve Plus順利完成美國關鍵性臨床試驗首批受試者植入。此臨床試驗的推進是健世科技國際化戰略的又一重要舉措。我們將持續與各國專家共同推動中國創新技術惠及更多全球三尖瓣重度返流患者。"
"I am delighted to announce the successful first batch of patient implantation of LuX-Valve Plus in our US pivotal clinical trial. This milestone progress in the trial represents another major breakthrough in Jenscare’s global development strategy. Moving forward, we will keep collaborating closely with top clinicians and partners worldwide, striving to deliver this domestically developed Chinese medical innovation to patients suffering from tricuspid regurgitation across the globe and improve their quality of life."
聲明
本文披露內容僅作為學術交流之目的，在任何情況下均不得被視為醫療建議。我司對所有原創、轉載、分享的內容的準確性、完整性或時效性不做任何陳述或保證。
文中所涉數據僅供參考，不能視為建議或推薦，以及要約或邀請。本材料以公開信息、內部開發的數據和來自其它具有可信度的第三方的信息為基礎。但是，并不保證這些信息的完全可靠。所有的觀點和看法基于材料撰寫當日的判斷，并隨時有可能在不予通知的情況下進行調整。
本文提及的任何醫療器械，我司不對其在診療活動中的性能、臨床表現等做任何承諾及保證。
本文所涉產品尚未在中國獲批上市。
網站備案/許可證號：浙ICP備17016094號
